Doorbreken van Europese grenzen voor gezondheidsgegevens: deze nieuwe voorlopige overeenkomst zal de toegang tot gezondheidsgegevens verbeteren

Description

De Europese Gezondheidsdataruimte (EHDS) heeft een cruciale stap gezet in de richting van hoogwaardige gezondheidszorg zonder grenzen. 

Op 14 maart vonden de laatste onderhandelingen plaats en bereikten de Europese Raad en het Parlement een voorlopig akkoord over een gemeenschappelijk kader voor het delen van gezondheidsgegevens over de nationale grenzen van de EU heen, met inachtneming van de rechten van het individu.  

De Belgische minister van Volksgezondheid, Frank Vandenbroucke, leidde de onderhandelingen aangezien België het voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie bekleedt. Frank Vandenbroucke benadrukte het belang van het delen van gezondheidsgegevens voor de kwaliteit van de zorg en de ontwikkeling van het gezondheidsbeleid. 

Het EHDS zal het voor professionals in de gezondheidszorg gemakkelijker maken om gezondheidsgegevens te delen, te raadplegen en te gebruiken over de grenzen heen binnen de Europese Unie. Een interne markt voor digitale gezondheidsdiensten en -producten zal de kwaliteit en continuïteit van onderzoek, inzichten en uiteindelijk gezondheidszorg voor patiënten in de hele EU verbeteren. Onder de nieuwe regelgeving moeten alle systemen voor Elektronisch Patiënten Dossier  (EPD) dus voldoen aan het Europese uitwisselingsformaat, waardoor ze interoperabel worden en uiteindelijk gemakkelijk kunnen worden gedeeld op EU-niveau. Het eindresultaat is dat bijvoorbeeld een Belgische toerist zijn recept kan ophalen in een Italiaanse apotheek of een Italiaanse arts kan raadplegen die toegang heeft tot zijn gezondheidsinformatie. 

Het EHDS geeft patiënten niet alleen toegang tot hun gezondheidsgegevens, waar ze zich ook bevinden in de EU, maar ze krijgen er ook meer controle over. In dit verband hebben de lidstaten het wettelijke recht op opt-out voor primair en secundair gebruik. Voor primair gebruik kunnen patiënten zich afmelden voor het gebruik van hun gezondheidsgegevens door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit betekent dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alleen in situaties van vitaal belang toegang hebben tot beperkte gezondheidsgegevens. In België is de opt-outmogelijkheid al van kracht. Ten tweede moeten de lidstaten patiënten de mogelijkheid bieden om geen toestemming te geven voor het secundaire gebruik van hun gezondheidsgegevens door zich af te melden. Er zijn uitzonderingen op dit opt-out recht wanneer het gaat om secundair gebruik van gegevens in het algemeen belang, volksgezondheid, statistieken, wetenschappelijk onderzoek op verzoek van een overheidsinstantie in het algemeen belang. Ten slotte kunnen lidstaten beslissen dat patiënten de mogelijkheid hebben om te kiezen voor secundair gebruik van hun gegevens in het geval van bepaalde categorieën van gegevens zoals genomische gegevens, biobank en uit wellness-toepassingen. Tot slot kunnen lidstaten ook strengere maatregelen specificeren voor het regelen van de toegang tot zeer gevoelige gegevens, zoals genetische gegevens. 

Daarnaast kunnen de lidstaten vertrouwde gegevenshouders aanstellen om verzoeken om toegang tot gezondheidsgegevens veilig te verwerken, waardoor de administratieve last wordt verminderd. Als onderzoekers klinisch significante bevindingen ontdekken over de gezondheid van een patiënt van wie de gegevens in hun onderzoek zijn gebruikt, moeten zij de betrokken behandelende arts hiervan op de hoogte stellen.


De EHDS wordt beschouwd als een belangrijke pijler van de Europese Gezondheidsunie en is de eerste van negen Europese sector- en domeinspecifieke dataruimtes die de Commissie heeft beschreven in haar mededeling voor 2020, "Een Europese strategie voor gegevens". 

Als u meer wilt weten over de Europese Gezondheidsdataruimte (EHDS), kunt u op onze EHDS Basic Introduction short course kijken.

 

References: 

European Health Data Space: Council and parliament strike deal. European Council / Council of the European Union. (2024, March 15). https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2024/03/15/european-health-data-space-council-and-parliament-strike-provisional-deal 

Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens (EHDS) zet een cruciale stap naar hoogstaande en      solidaire gezondheidszorg Zonder Grenzen. Frank Vandenbroucke.Belgium. (2024, March 15). https://vandenbroucke.belgium.be/nl/europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens-ehds-zet-een-cruciale-stap-naar-hoogstaande-en-solidaire#:~:text=De%20EHDS%20is%20een%20cruciaal,onderzoek%20in%20het%20algemeen%20belang