HeDERA-project

Het hoofddoel van dit werkpakket is het opzetten van de juiste nationale beheersstructuur om het grensoverschrijdend gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming, educatieve activiteiten, patiëntveiligheid, regelgevende activiteiten of gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk te maken in overeenstemming met de doelstellingen zoals uiteengezet in het voorstel voor de EHDS-verordening. Concreet vertaalt dit zich in de volgende taken:

• Taak 1.1 Beheer van projectactiviteiten: Opzetten van een HeDERA-governance- en beheersstructuur die de uitvoering van het voorgestelde plan (uitrol, operatie, verspreiding en ondersteuning) kan garanderen en ervoor kan zorgen dat de relevante vaardigheden en competenties aanwezig zijn om een succesvolle uitrolstrategie te leiden die is aangepast aan nationale situatie. Afstemming met lopende nationale activiteiten en nationale Health Data Agency-governance met betrekking tot het opbouwen van gegevensruimten in verschillende domeinen.
• Taak 1.2 Beheer van grensoverschrijdende activiteiten: Deelname aan de activiteiten en vergaderingen van het HealthData@EU-governance orgaan. Definieer de nodige strategieën en acties om te voldoen aan de overeengekomen beslissingen met betrekking tot beleid, tijdlijnen, richtlijnen, onboardingprocedures, enz.
• Taak 1.3 Monitoring en rapportage van de uitvoering van het project volgens het voorziene schema en het tijdig leveren van hoogwaardige producten die de status beschrijven van de activiteiten die tijdens het project zijn uitgevoerd.
• Taak 1.4 Prestaties monitoring en evaluatie; duurzaamheid en continuïteit van de activiteiten in het werkplan. Er zal een evaluatieverslag en een duurzaamheidsverslag worden verstrekt.

Dit werkpakket heeft tot doel:

• Bewustwording te vergroten onder burgers, gegevenshouders en gegevensgebruikers van de Belgische Health Data Agency (HDA)’s functie en verantwoordelijkheden met betrekking tot activiteiten op EU-niveau;
• Trainingen te verzorgen en ondersteuningsinitiatieven te organiseren voor HDA-personeel, gegevenshouders en gegevensgebruikers in samenwerking met gerelateerde EU-initiatieven;
• Optreden als interface tussen EU-initiatieven en EHDS-gerelateerde activiteiten om de belangrijkste belanghebbenden van de Belgische HDA te informeren.

Dit zal zich materialiseren in de volgende taak:

• Taak 2.1: Verspreiding en communicatie: Campagnes gericht op de promotie van HealhData@EU onder burgers, gegevenshouders en gegevensgebruikers. Het bestaande werk van de Health Data Agency Academy uitbreiden met Europese capaciteitsopbouwactiviteiten die capaciteitsopbouw op het gebied van gegevensgeletterdheid voor onderzoekers en zorgverleners zullen aanbieden, inclusief de thema's van dit project. Specifieke communicatie gericht op gegevenshouders en gegevensgebruikers, wetenschappelijke gemeenschappen van de Health Data Access Body functie en verantwoordelijkheden over EU-capaciteitsopbouwinitiatieven. Verder zal deze taak zich richten op het onderhouden van contacten met andere Europese initiatieven en projecten.

Dit werkpakket heeft tot doel om de activiteiten en initiatieven op Europees niveau te volgen en ervoor te zorgen dat deze actief worden afgestemd op de ontwikkelingen op nationaal niveau. Meer specifiek dekt dit werkpakket:

• Taak 3.1 Landschapsanalyse van bedrijfsmodellen: Deze taak bestaat uit een landschapsanalyse van bedrijfsmodellen in andere EU-landen, inclusief een mapping van de interacties met de verschillende belanghebbenden. In een tweede stap zullen aanbevelingen worden geformuleerd op basis van de landschapsanalyse over hoe de digitale bedrijfsvaardigheden kunnen worden ontworpen, verfijnd en duurzaam gemaakt buiten de periode die door deze subsidie wordt gedekt.
• Taak 3.2 Aanvraagformulier voor toegang tot gegevens - EU-afstemming: Kalibratie van het huidige werk aan het systeem voor gegevensaanvragen met de richtlijnen voor gegevensaanvragen van de Europese Commissie om afstemming en interoperabiliteit te waarborgen. Deze activiteiten zullen voortbouwen op de resultaten van de Joint Action Towards The European Health Data Space TEHDAS 1 en de voortzetting daarvan TEHDAS2, evenals op de lessen die zijn geleerd in het HealthData@EU Pilotproject. Er zal een werkgroep worden opgericht met regelmatige vergaderingen voor structurele input over de analyse en het ontwerp van het gegevensaanvraagformulier en om ervoor te zorgen dat het ontwerp van de Belgische oplossing voor het Data Access Application Management (DAAM) op elkaar is afgestemd en interoperabel is.

Gezien de gevoeligheid van elektronische gezondheidsgegevens, mogen gegevensgebruikers geen onbeperkte toegang hebben tot dergelijke gegevens. Alle secundaire toegang tot de gevraagde elektronische gezondheidsgegevens moet plaatsvinden via een veilige verwerkingsomgeving (Secure Processing Environment - SPE). Om sterke technische en beveiligingsmaatregelen voor de elektronische gezondheidsgegevens te waarborgen, zal HeDERA onderzoeken hoe toegang tot dergelijke gegevens in een veilige verwerkingsomgeving kan worden verleend die voldoet aan de hoge technische en beveiligingsnormen. Het hoofddoel van dit werkpakket is om een voorstel met vereisten en specificaties te definiëren voor een multi-provider veilige verwerkingsomgeving (SPE) op basis van hoge technische en beveiligingsnormen. Dit in nauwe samenwerking met de nationale Health Data Agency. Dit is geformaliseerd in de volgende taak:

• Taak 4.1 Secure Processing Environment (SPE) - Analyse en ontwerp in nauwe samenwerking met HDA: In deze taak is een gedetailleerde eisenanalyse voorzien voor het opzetten van Secure/trusted Processing Environments (SPE’s): het identificeren, analyseren en documenteren van de behoeften voor het bedienen van SPE’s in overeenstemming met de toekomstige EHDS-regelgeving met betrekking tot de HealthData@EU-infrastructuur voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens. Deze taak zal daarom:
  • De specifieke problemen of uitdagingen identificeren en de belangrijkste vereisten, beperkingen en risico's bepalen (bijv.: belangrijke beveiligingsrisico's en bedreigingen en hoe deze kunnen worden gemitigeerd met behulp van verschillende beveiligingsmaatregelen).
  • De betrokken belanghebbenden en het huidige landschap identificeren, inclusief de klanten, gebruikers, systeembeheerders en beveiligingspersoneel.
  • Vereisten met betrekking tot beveiliging verzamelen, inclusief authenticatie, autorisatie, versleuteling, toegangscontrole, gegevensbescherming, logging en auditing en incidentrespons.
  • Valideren of de beveiligingsvereisten voldoen aan de toekomstige regelgeving over de HealthData@EU-infrastructuur.

Dit werkpakket draait om de verbinding tussen de nationale infrastructuur en de HealthData@EU-infrastructuur. Het doel is tweeledig: 1) grensoverschrijdende workflows mogelijk maken voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens op EU-schaal; en 2) een metadata-eindpunt (RESTful API) ontwerpen dat moet voldoen aan de EU-gezondheidsmetadatastandaard, gericht op het onderzoeken hoe de uitkomsten van de HealthData@EU Central Service kunnen worden verzameld via machine-to-machine communicatie (m2m).

Om deze doelen te bereiken, omvatten de taken in dit werkpakket:

• Taak 5.1 De bestaande vereisten en specificaties voor de grensoverschrijdende gateway voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens nauwkeurig onderzoeken; het potentieel analyseren om de vereistenanalyse uit te breiden en de nationale connector te ontwerpen die verantwoordelijk is voor het verbinden van de grensoverschrijdende gateway met de nationale infrastructuur;
• Taak 5.2 De grensoverschrijdende gateway voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens implementeren en testen;
• Taak 5.3 Een operationele grensoverschrijdende gateway lanceren voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;
• Taken 5.4 en 5.5 Een voorstel ontwikkelen voor de ontwikkeling van een metadata-cataloguseindpunt (API) gebaseerd op de Belgische oplossing, die moet voldoen aan de EU-gezondheidsstandaard.

Deze activiteiten bouwen voort op de resultaten van TEHDAS en de lessen die zijn geleerd van het HealthData@EU Pilotproject om afstemming en interoperabiliteit met de andere Europese catalogi van gezondheidsgegevens toegangsorganen te waarborgen.