L’Espace Européen des Données de Santé

L'Union européenne met en place une nouvelle loi, appelée Espace européen des données de santé, ou en anglais European Health Data Space (EHDS). Ce sont des règles communes entre les pays européens pour mieux utiliser les données de santé, tout en protégeant la vie privée des citoyens.  L’objectif est d’améliorer les soins aux patients, de favoriser la recherche, et d’aider à mieux organiser la santé publique.

1. Accès aux données pour les soins de santé (usage primaire)

Un médecin peut consulter certaines informations médicales vous concernant – comme vos examens, allergies ou antécédents – pour vous soigner de manière plus rapide et plus sûre.
Par exemple, si vous tombez malade dans un autre pays de l’UE, un médecin pourra accéder, avec votre accord, à un résumé de votre dossier médical. Cela facilite la prise en charge, évite les erreurs, et améliore la qualité des soins.

Marie, une citoyenne belge, part en vacances en Italie. Un jour, elle ressent de fortes douleurs abdominales et se rend aux urgences. Elle ne parle pas bien italien et n’a pas ses documents médicaux avec elle.

Avant l’EEDS

Les médecins italiens ne connaissent pas ses antécédents. Ils doivent tout vérifier eux-mêmes: allergies, traitements en cours, opérations passées… Cela prend du temps, augmente les risques d’erreur, et Marie peut recevoir un traitement qui n’est pas le plus adapté..

Avec l’EEDS

Grâce au nouveau système européen :

• Le médecin italien, avec l’accord de Marie, accède en quelques clics à son résumé médical : traitements en cours, allergies, antécédents importants.
• Il comprend immédiatement que Marie est allergique à certains antibiotiques, ce qui évite une erreur grave.
• Il voit aussi qu’elle a déjà eu une opération de l’appendicite. Il peut donc chercher une autre cause pour ses douleurs.
• Marie est rapidement prise en charge et reçoit un traitement adapté, et elle rentre chez elle en pleine forme.

2. Pour faire avancer la santé publique (usage secondaire)

Les données de santé peuvent aussi être utilisées dans un autre but : la recherche scientifique, la prévention des maladies, ou l'amélioration des soins et des politiques de santé.
Elles peuvent provenir de différentes sources, telles que les hôpitaux, les essais cliniques ou les dossiers médicaux. Elles sont toujours partagées de manière sécurisée uniquement lorsque cela est justifié, et sans possibilité d’identifier les personnes concernées.

En Belgique, l’Agence belge des données de santé (Health Data Agency – HDA) s’occupe de l’usage secondaire. Elle agit comme un intermédiaire de confiance entre ceux qui ont besoin des données (comme un chercheur ou une autorité de santé) et ceux qui les détiennent (comme un hôpital ou un prestataire de soins).

Concrètement, l’HDA :

• aide les organisations, comme les gouvernements, les hôpitaux, les universités, les entreprises et les institutions de recherche, à formuler leurs demandes d’accès aux données  ;
• s’assure que chaque demande respecte les règles de sécurité, de confidentialité et d’éthique ;
• garantit que les données sont de qualité et bien standardisées ;
• offre des conseils réglementaires;
• informe et forme les acteurs concernés, notamment via la Health Data Academy.

Son objectif : rendre l’utilisation des données de santé plus simple, plus sûre, et plus utile pour toute la société.

L’Espace européen des données de santé (EEDS) vise à améliorer les systèmes de santé en Europe. Grâce à un meilleur partage des données, les soins seront plus efficaces, la recherche médicale progressera, et les innovations pourront bénéficier à tous.

L’objectif ?
Faire en sorte que les données de santé soient utilisées pour le bien commun, dans le respect total de la vie privée et en toute sécurité.

Toute personne menant un projet de recherche pourra se connecter à la plateforme centrale « HealthData@EU ». Cette plateforme indique quelles données sont disponibles dans chaque pays de l’Union européenne. En cas d’intérêt pour certaines données, une demande pourra être introduite directement via la plateforme. Celle-ci sera ensuite transmise aux organismes responsables dans les pays concernés, qui se chargeront de l’examiner et d’y répondre.

C’est un peu comme un marché numérique sécurisé où les professionnels de la santé et les chercheurs de toute l’Union européenne peuvent partager des données encadré. Imaginez une grande bibliothèque commune dans laquelle, au lieu d’y emprunter des livres, on peut consulter des données utiles pour la recherche, les soins ou les politiques de santé.

1. En mars 2025, le Règlement sur l’Espace européen des données de santé (EEDS) entre en vigueur, marquant le début d’une période de transition. Cette période permettra à la Commission européenne de préparer et d’adopter, d’ici mars 2027, plusieurs actes d’exécution détaillant les modalités pratiques de mise en œuvre du règlement.
2. À partir de mars 2029, les premières dispositions importantes seront appliquées : les États membres devront permettre l’échange de certaines catégories prioritaires de données de santé à des fins de soins (comme les résumés patients et les prescriptions électroniques), tandis que l’utilisation secondaire des données (à des fins de recherche, de politique de santé, etc.) commencera à s’appliquer pour la plupart des types de données.
3. En mars 2031, l’échange de la deuxième série de données prioritaires (images médicales, résultats de laboratoire, rapports de sortie d’hôpital) devra être opérationnel dans tous les États membres, et l’utilisation secondaire s’étendra à d’autres types de données, comme les données génomiques.
4. Enfin, à partir de mars 2034, les pays tiers et les organisations internationales pourront demander à rejoindre la plateforme HealthData@EU pour accéder aux données de santé à des fins secondaires.

Voyons concrètement ce que permet ce nouveau système, avec quelques situations concrètes.

Des chercheurs en Belgique veulent comprendre pourquoi de plus en plus de jeunes adultes développent un diabète de type 2. Ils se demandent si certains facteurs comme l’alimentation, le stress ou le manque d’activité physique jouent un rôle important.

Avant l’EEDS

Les chercheurs devaient contacter plusieurs hôpitaux, remplir de longues démarches, et n’avaient souvent accès qu’à une petite partie des données. Cela rendait les résultats moins fiables ou trop limités pour en tirer de vraies conclusions.

Avec l’EEDS

Grâce au nouveau système européen :

• Les chercheurs peuvent solliciter l'accès à des données de santé provenant de toute l'Europe, telles que l'âge, le poids, les habitudes de vie et les antécédents médicaux.
• Ces données sont anonymes : aucun nom, prénom ou numéro d’identification n’est visible. Impossible de savoir à qui appartiennent les données.
• Les Organisme d'accès aux données de santé de chaque État membre assurent que l’étude est utile, bien encadrée et respecte la vie privée.

Ce que ça change

• Grâce à ces résultats, les autorités peuvent mettre en place des campagnes de prévention ciblées, comme plus de sport dans les écoles ou des actions d’information dans certaines régions.

D’autres situations montrent également l’intérêt de ce partage de données à l’échelle européenne. Que ce soit pour mieux comprendre des maladies rares ou pour analyser l’impact de l’environnement sur notre santé. Le fait de disposer d'un plus grand nombre de données permet aux chercheurs d'obtenir des résultats plus fiables et utiles pour l'ensemble de la population.

Prenons l’exemple des maladies rares. En Belgique, une maladie peut ne toucher qu’une dizaine de personnes. Dans ce cas, les chercheurs belges disposent de très peu de données pour mener leurs analyses. Mais si ces données pouvaient être regroupées avec celles de patients atteints de la même maladie dans d’autres pays européens, ils auraient accès à un ensemble de données bien plus important. Cela leur permettrait d’obtenir des résultats plus solides et plus utiles pour améliorer le diagnostic, le traitement ou la prévention.

Un autre exemple concerne la santé publique et les effets de notre environnement. En croisant des données sur la qualité de l’air, les vagues de chaleur ou encore les conditions de vie avec des données de santé, les chercheurs peuvent mieux comprendre les liens entre pollution, climat et maladies. Ils peuvent ainsi démontrer qu’une forte pollution dans les villes augmente le risque de maladies respiratoires. Grâce à ces informations, les autorités peuvent prendre des décisions ciblées. Par exemple, créer davantage d’espaces verts en ville ou lancer des campagnes de prévention pour les personnes les plus à risque.

L’un des effets positifs à long terme de l’Espace européen des données de santé est la possibilité d’améliorer et d’harmoniser la qualité des soins dans l’ensemble de l’Europe. Grâce à l’utilisation secondaire des données, les chercheurs peuvent identifier les meilleures pratiques dans certains pays ou régions pour traiter certaines maladies. Ces bonnes pratiques peuvent ensuite être partagées à l’échelle européenne. Les régions qui rencontrent plus de difficultés peuvent ainsi s’en inspirer et adopter des approches qui ont fait leurs preuves ailleurs. À terme, cela permet de rendre les soins de santé plus efficaces, mieux organisés et plus équitables pour toutes et tous.