HeDERA

L’objectif principal de ce work package est, au travers du suivi de l'avancement global des différentes tâches du projet HeDERA, de contribuer à établir la structure de gestion nationale appropriée pour permettre l'utilisation transfrontalière des données de santé à des fins de recherche, d'innovation, d'élaboration de politiques, d'activités éducatives, de sécurité des patients, d'activités réglementaires ou de médecine personnalisée, conformément aux objectifs énoncés dans la proposition de règlement sur l’espace européen des données de santé (European Health Data Space – EHDS). Concrètement, cela se traduit dans les tâches suivantes :

• Tâche 1.1 Gestion des activités du projet : Mise en place d'une structure de gouvernance et de gestion pour HeDERA, pouvant garantir l'exécution du plan proposé (déploiement, fonctionnement, diffusion et support), ainsi que la disponibilité des aptitudes et compétences pertinentes pouvant conduire à une stratégie de déploiement réussie et adaptée aux spécificités nationales. S'aligner sur les activités nationales en cours et la gouvernance de l'Agence nationale des données de (soins de) santé (HDA) en ce qui concerne la création d'espaces de données dans divers domaines.
• Tâche 1.2 Gestion des activités transfrontalières : Participation aux activités et réunions de l'organe de gouvernance temporaire de l’infrastructure européenne pour l’usage secondaire des données de santé HealthData@EU. Définition des stratégies et actions nécessaires pour se conformer aux décisions convenues concernant les politiques, les délais, les lignes directrices, les procédures d'intégration, etc.
• Tâche 1.3 Suivi et compte rendu de la mise en œuvre du projet selon le calendrier prévu et fourniture de livrables de qualité, en temps voulu, décrivant l'état des activités entreprises au cours du projet.
• Tâche 1.4 Suivi et évaluation des performances et de la continuité des activités. Un rapport d'évaluation et un rapport sur la continuité des activités du projet seront fournis.

Ce module de travail vise à :

• Sensibiliser les citoyens, les détenteurs et les utilisateurs de données à la fonction et aux responsabilités de l’Agence des données de (soins de) santé (HDA) qui sont en relation avec les activités de l'Union européenne.
• Mener des initiatives de formation et de soutien pour le personnel de la HDA, les détenteurs et les utilisateurs de données, en lien avec les initiatives européennes.
• Agir en tant qu'interface entre les initiatives de l'UE et les activités liées à l’espace européen des données de santé (EHDS) pour informer les principales parties prenantes belges de la HDA.

Ce qui se matérialise dans la tâche suivante :

• Tâche 2.1: Diffusion et communication: Campagnes de diffusion ciblées sur la promotion de l’infrastructure européenne pour l’usage secondaire des données de santé HealhData@EU auprès des citoyens, des détenteurs et des utilisateurs de données. Utiliser les initiatives européennes en la matière pour étendre le travail existant de la Health Data Agency Academy et offrir aux chercheurs et aux prestataires de soins de santé un renforcement des capacités en matière de maîtrise des données, ainsi que sur les thèmes du projet. Communication spécifique destinée aux détenteurs et utilisateurs de données, aux communautés scientifiques, à la HDA, concernant les initiatives européennes de formation. En outre, cette tâche se concentrera sur la liaison avec d'autres initiatives et projets européens.

Ce module de travail vise à assurer le suivi des activités et des initiatives européennes et à assurer un alignement avec ces dernières des développements au niveau national. Plus spécifiquement, il couvre :

• Tâche 3.1 Analyse du paysage européen en termes de modèles économiques: Cette tâche comprend une exploration des modèles économiques dans d'autres pays de l'Union européenne, incluant une cartographie des interactions entre les différentes parties-prenantes. Sur la base d’une analyse approfondie de ce paysage, les enseignements et les meilleures pratiques seront mis en avant. Cela permettra la formulation de recommandations sur la manière dont les compétences  numériques et le modèle économique de l'Agence nationale des données de (soins de) santé (HDA) peuvent être conçus, affinés et maintenus au-delà de la période couverte par le projet.

• Tâche 3.2 Formulaire de demande d’accès aux données – alignement avec l’UE : Calibrage du travail sur les demandes d’accès aux données en lien avec les besoins de la Commission Européenne, afin d’assurer l’alignement et l’interopérabilité en la matière au niveau européen. Ces activités s’appuieront sur les résultats de l’Action conjointe TEHDAS 1 (Joint Action Towards The European Health Data Space) et sa continuation, TEHDAS2, ainsi que sur les enseignements du projet HealthData@EU Pilot. Un groupe de travail se réunira régulièrement pour assurer l'alignement et l'interopérabilité de l’approche développée au niveau national pour ce qui concerne la gestion des applications d'accès aux données (Data Access Application Management - DAAM), et en particulier, l’analyse et la conception du formulaire de demande de données.

Compte tenu de la sensibilité des données électroniques sur la santé, les utilisateurs de données ne devraient pas avoir un accès illimité à ces données. Tout accès aux données électroniques de santé pour une utilisation secondaire doit s’effectuer dans un environnement sécurisé de traitement (Secure Processing Environment - SPE). Afin de garantir de solides garanties techniques et de sécurité pour les données électroniques de santé, HeDERA étudiera comment fournir l'accès à ces données dans un environnement de traitement sécurisé, conforme aux normes techniques et de sécurité élevées. L'objectif principal de ce module de travail est de définir une proposition avec des exigences et des spécifications pour un environnement sécurisé de traitement des données issues de plusieurs détenteurs de données, basé sur des normes techniques et de sécurité élevées. Ceci en étroite concertation avec l’Agence nationale des données de santé. Ceci a été formalisé dans la tâche suivante :

• Tâche 4.1 Secure Processing Environment (SPE) – analyse et conception, en collaboration avec l’Agence belges des Données (de soins) de Santé (HDA) : dans cette tâche, une analyse détaillée des exigences pour l'établissement d'environnements de traitement sécurisés/fiables est prévue : il s’agira d’identifier, analyser et documenter les besoins de SPE fonctionnels conformément à la future réglementation EHDS concernant l’infrastructure HealthData@EU pour l’utilisation secondaire des données de santé. Par conséquent, cette tâche consistera à :
  • Identifier les problèmes ou défis spécifiques et déterminer les principales exigences, contraintes et risques (c'est-à-dire : les principaux risques et menaces de sécurité, et comment ils peuvent être atténués à l'aide de différentes mesures de sécurité.)
  • Identifiez les parties prenantes impliquées et le paysage actuel, y compris les clients, les utilisateurs, les administrateurs système et le personnel de sécurité.
  • Recueillir les exigences liées à la sécurité, y compris l'authentification, l'autorisation, le cryptage, le contrôle d'accès, la protection des données, la journalisation et l'audit, ainsi que la réponse aux incidents.
  • S’assurer que les exigences de sécurité sont conformes aux futures réglementations sur l'infrastructure HealthData@EU.

Ce module de travail est centré sur la connexion entre l’infrastructure nationale et l’infrastructure européenne pour l’utilisation secondaire des données de santé, HealthData@EU. L’objectif est double : 1) permettre des échanges transfrontaliers pour une utilisation secondaire des données électroniques de santé à l'échelle de l'UE ; et 2) concevoir un point de terminaison de métadonnées (API RESTful), qui devrait être conforme à la norme européenne sur les métadonnées de santé, et permettre d'étudier comment recueillir les résultats du service central HealthData@EU via une communication de machine à machine (m2m). Afin d’atteindre ces objectifs, les tâches qui composent ce module de travail impliquent de : 

Pour atteindre ces objectifs, les taches suivantes seront mises en oeuvre :

• Tâche 5.1 Examiner les exigences et spécifications existantes pour la passerelle transfrontalière pour l'utilisation secondaire des données électroniques de santé ; analyser les besoins et concevoir le connecteur national chargé de connecter la passerelle transfrontalière à l'infrastructure nationale ;
• Tâche 5.2 Mettre en œuvre et piloter la passerelle transfrontalière pour l'utilisation secondaire des données électroniques de santé ;
• Tâche 5.3 Lancer une passerelle transfrontalière opérationnelle pour l'utilisation secondaire des données électroniques de santé ;
• Tâches 5.4 et 5.5 Élaborer une proposition de développement d'un point de terminaison pour un catalogue de métadonnées (API), basé sur une solution nationale, en conformité à la norme européenne.

Ces activités s'appuient sur les résultats de du projet TEHDAS ainsi que sur les enseignements tirés du projet HealthData@EU Pilot, pour garantir l'alignement et l'interopérabilité avec les autres catalogues de métadonnées des organismes européens d'accès aux données de santé.