Faciliter la recherche, l'innovation et les meilleures politiques publiques grâce aux données.
Agence des données de santé
Notre vision
L'Agence belge des Données de Santé (ADS) s'efforce de mettre en place un système de soins de santé de haute qualité, axé sur les données, dans lequel les données de (soins de) santé et les données liées à la (aux soins de) santé sont disponibles pour un usage secondaire de manière uniforme, transparente et sécurisée. Pour ce faire, l’ADS se concentre sur les objectifs suivants :
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Faciliter la disponibilité des données relatives à la (aux soins de) santé et des données liées à la (aux soins de) santé ;
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Développer des méthodes sûres et fiables pour l'échange de données personnelles sur la santé, en mettant l'accent sur la cybersécurité ;
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Élaborer et mettre en œuvre une stratégie politique concernant les données relatives à la (aux soins de) santé et les données liées à la (aux soins de) santé ;
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Stimuler l'innovation, la recherche scientifique et la recherche de soutien politique qui peuvent contribuer à des soins de santé de meilleure qualité, abordables, préventifs et ciblés.
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Garantir la confiance des citoyens et des patients en mettant l'accent sur la transparence et la sécurité autour de la réutilisation des données de santé, tout en respectant les droits et les obligations des parties concernées.
Notre mission
L'Agence belge des Données de santé (ADS), en collaboration avec les détenteurs de données et les utilisateurs régionaux et fédéraux, facilitera l'accès aux données de (soins de) santé de qualité et aux données liées à la (aux soins de) santé d'une manière simplifiée et plus uniforme, fiable, transparente et sûre, par le développement d'un cadre dans lequel la réutilisation (utilisation secondaire) des données de (soins de) santé de qualité et des données liées à la (aux soins de) santé est facilitée de manière optimale. Dans le cadre des missions décrites dans la loi, l'ADS soutient la réutilisation des données relatives à la santé et des données connexes pour la gestion de la population, la prévention de la santé et la politique des soins de santé, grâce à la recherche et à l'innovation fondées sur les besoins en matière de santé et le rôle actif des citoyens, contribuant ainsi à l'amélioration de la santé et de la qualité de la vie.
Histoire
La création de l’Agence des données de (soins de) santé (ADS) est une étape importante vers la réalisation de la priorité politique de la Commission européenne pour la période 2019-2024, "Une Europe pour l'ère numérique", dans le domaine de la santé en Belgique. La stratégie numérique de l'UE prévoit la création d'un European health data space (EHDS) pour promouvoir la recherche ciblée, le diagnostic et le traitement.
Le système de santé doit être transformé. Les évolutions démographiques et technologiques ont un impact sur le système de santé. Améliorer la qualité et l'accessibilité des soins de santé et adapter les soins de santé aux nouveaux besoins des patients sont donc des objectifs clés.
De nombreuses données sur la santé sont collectées : utilisation des soins de santé, mortalité, causes de décès, informations sur la sécurité sociale, données cliniques et données de remboursement de l'assurance maladie sont collectées de manière routinière pour la gestion et le fonctionnement des services de santé et de sécurité sociale. Les informations sur l'état de santé et les soins de santé de la population sont fragmentées entre les organisations et les systèmes. Il n'existe pas encore d'initiative fédérale intégrée qui facilite l'utilisation et la réutilisation de ces données pour les politiques de santé et la recherche en santé.
L'accord de coalition et le Document Politique sur la Santé Publique du 28 octobre 2021 fixent la création de l’Agence des données de (soins de) santé (ADS) pour répondre aux objectifs suivants:
- Soutenir la transition du système de santé belge vers des soins axés sur les données ;
- Assurer la mise à disposition des données pour soutenir les politiques, l'innovation, la recherche et le développement de produits ;
- Garantir la disponibilité facile, uniforme, transparente et sécurisée des données de santé dans tous ses aspects afin de conduire à des soins de meilleure qualité, abordables, préventifs et ciblés pour chaque citoyen.
En collaboration avec les cinq organisations fondatrices (AFMPS, SPF, KCE, INAMI et Sciensano), l'ADS a été créée par la loi du 14 mars 2023 comme un SACA (service administratif à comptabilité autonome) avec numéro d'entreprise 0800309782.
Comme le stipule la loi, il existe deux organes dirigeant au sein de l'Agence des Données de (soins de) Santé : le Comité de Gestion et le Comité d’Utilisateurs. Le Comité de Gestion est l'organe stratégique responsable de l'exécution de toutes les tâches nécessaires à la réalisation de la mission de l'Agence des Données de (soins de) Santé. Le Comité d’Utilisateurs assiste le Comité de Gestion à cet égard. À cette fin, le Comité d’Utilisateurs formule des propositions ou des conseils, de sa propre initiative ou sur demande. Ces organes adhèrent à un code de déontologie public.
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Contexte Européen
Stratégie "Une Europe pour l'ère numérique"
La Commission européenne a lancé l’initiative des espaces de données européens dans le cadre de sa stratégie "Une Europe pour l'ère numérique". Cette initiative vise à faciliter l’échange de données dans divers domaines.
Espace Européen des Données de Santé (EEDS)
L'Espace européen des données de santé (EEDS) est une initiative de cette stratégie. En effet, ce sont des règles communes qui ont été définies entre les pays européens pour mieux utiliser les données de santé, tout en protégeant la vie privée des citoyens. Ce règlement cherche à résoudre les défis liés à l'accès et au partage des données de santé électroniques.
Objectifs de la stratégie Européenne en matière de données
La stratégie vise à :
- Établir un marché unique des données.
- Renforcer la compétitivité mondiale de l'Europe.
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Adoption du Règlement (UE) 2025/327
Le 26 mars 2025, le règlement (UE) 2025/327 sur l'Espace européen des données de santé (EEDS) a été adopté. Ce règlement marque un changement significatif dans l'utilisation des données de santé au sein de l'Union européenne. Cependant, son application ne sera pas immédiate. Une phase transitoire a débuté le 26 mars 2025, durant laquelle les institutions européennes et nationales devront adopter des actes d'exécution pour rendre le règlement pleinement opérationnel. À partir de mars 2027, la Commission Européenne devra adopter plusieurs actes d'exécution, fournissant des règles détaillées pour l'opérationnalisation du règlement EHDS. Ces actes concerneront différentes catégories de données, avec des délais variés en fonction des catégories et des obligations.
Objectif général
L'objectif général est d'établir un cadre commun pour l'utilisation et l'échange de données électroniques sur la santé dans l'ensemble de l'UE, dans l'intérêt des patients, des professionnels de santé et des autorités de réglementation.
Dans ce paysage numérique en évolution, l'Agence des données de santé peut jouer un rôle important pour la Belgique. Le cadre opérationnel de l'ADS est délibérément conçu pour être aligné sur l'EHDS et les futures initiatives, garantissant une conformité continue aux exigences juridiques européennes. Opérant d'un point de vue inter-fédéral, l'ADS collabore avec l'écosystème de santé belge pour favoriser la collaboration interrégionale et transfrontalière.
Projets européens en Belgique
Plusieurs projets européens ont été lancés pour préparer la mise en place de cet espace des données de santé en Belgique, notamment :
Politique des registres de données de soins de santé
En Belgique, les registres constituent des bases de données électroniques dans lesquelles sont collectées des informations structurées relatives aux soins de santé.
Ces données proviennent des professionnels et des établissements de soins (hôpitaux, médecins généralistes, etc.), généralement via des formulaires ou modèles à compléter.
Après leur collecte, les données sont anonymisées et/ou pseudonymisées (La pseudonymisation est un traitement de données personnelles remplaçant les informations identifiantes (nom, adresse) par des alias (codes, chiffres), rendant l’identification directe impossible sans informations supplémentaires sécurisées), analysées et mises à disposition d’acteurs tels que l’INAMI, le SPF Santé publique, les institutions scientifiques, les chercheurs et les hôpitaux.
Les acteurs de soins comme les hôpitaux et les médecins généralistes restent responsables de la collecte et de l’introduction des données.
L’agence des données des soins de santé assure désormais la gestion, le stockage et la mise à disposition sécurisée des données de registres gérées au préalable par Healthdata.be
Une nouvelle vision pour la politique des registres
La politique des registres évolue pour répondre à un contexte en pleine transformation :
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L’adoption du règlement relatif à l’Espace européen des données de santé (EHDS (European Health Data Space))
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Les évolutions technologiques qui permettent une collecte, un stockage et une exploitation de données plus flexibles
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Les investissements dans les projets « datacapabilities »
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Les initiatives développées par les entités fédérées
Les principes clés de cette nouvelle vision
Cette évolution repose sur :
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Un modèle fédéré : les données restent stockées chez les acteurs qui les produisent ou les gèrent, sans centralisation préalable.
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Le principe du « only once » : une donnée n’est enregistrée qu’une seule fois, puis réutilisée de manière sécurisée afin d’éviter les doubles encodages.
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Une standardisation à la source : les données sont structurées et harmonisées dès leur création, notamment dans le dossier patient électronique (DPE).
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Des échanges automatisés et standardisés : les données circulent de manière fluide, automatisée et harmonisée entre les systèmes.
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La réutilisation des composants existants : les solutions déjà en place sont réutilisées autant que possible et alignées avec l’EHDS.
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L’application des principes FAIR : les données et métadonnées sont rendues trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables.
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Une utilisation sécurisée des données : les échanges et usages des données respectent les exigences de sécurité, de confidentialité et le cadre légal.
Intégration de Healthdata.be
La plateforme Healthdata.be, historiquement utilisée pour la collecte et la diffusion sécurisée des données de santé, fait, depuis le premier avril 2026, partie de notre agence.
Cette intégration permet :
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Une meilleure cohérence dans la gestion des données de santé.
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Un renforcement de la gouvernance.
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Une mise en œuvre plus efficace de la nouvelle politique des registres.
Une séance d’information organisée le 7 janvier 2026 a présenté en détail les rôles, responsabilités et modalités de cette intégration. La présentation et l’enregistrement sont disponibles.
Quelles sont les prochaines étapes ?
Nous poursuivons l’opérationnalisation de cette vision à travers plusieurs chantiers :
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L’élaboration de l’architecture conceptuelle.
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Le développement des systèmes techniques et de leurs exigences.
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La définition des mécanismes de gouvernance et de financement.
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L’analyse des conditions préalables à la mise en œuvre.
L’objectif est de garantir un alignement maximal avec l’Espace européen des données de santé, tout en impliquant étroitement l’ensemble des parties prenantes.
Plus d'informations
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La présentation et l’enregistrement de la séance d’informations du 7 janvier 2026.
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Liste des registres gérés par l’ADS
Rapport Annuel
Le rapport annuel 2025 de la HDA présente le contexte belge et européen dans lequel elle a été créée. Ce rapport décrit également ses objectifs stratégiques et opérationnels, ainsi que ses actions et son effectif, et dresse un bilan des réalisations de l'année 2025.