De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens

De Europese Unie heeft de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, of in het Engels European Health Data Space (EHDS), gelanceerd. Dit is een wetgevend kader tussen de Europese landen om beter en efficiënter gezondheidsgegevens te delen en te hergebruiken, terwijl de privacy van de burgers wordt beschermd. Het doel is om de zorg voor patiënten te verbeteren, onderzoek te bevorderen en de volksgezondheid beter te organiseren.

1. Toegang tot gegevens voor gezondheidszorg (primair gebruik)

Een arts kan specifieke medische informatie over jou als persoon raadplegen – zoals onderzoeken, allergieën of medische voorgeschiedenis – om je sneller en veiliger te behandelen. Stel dat je ziek wordt in een ander EU-land, dan kan een arts, met jouw toestemming, toegang krijgen tot een samenvatting van je medisch dossier. Dit vergemakkelijkt de zorg, kan fouten voorkomen en zal de kwaliteit van de zorg verbeteren.

Als voorbeeld: Marie, een Belgische burger, gaat op vakantie naar Italië. Op een dag krijgt ze hevige buikpijn en gaat naar de spoedafdeling. Haar kennis van de Italiaanse taal is zeer beperkt en ze heeft haar medische documenten niet meegenomen.

Vóór de goedkeuring van de EHDS

De Italiaanse artsen kennen uiteraard haar medische geschiedenis niet. Ze moeten alles zelf controleren: allergieën, lopende behandelingen, eerdere operaties... Dit kost tijd, verhoogt het risico op fouten en Marie zal misschien niet de meest geschikte behandeling krijgen.

Na de goedkeuring van de EHDS

Dankzij deze nieuwe verordening:

• De Italiaanse arts heeft, met toestemming van Marie, in een paar klikken toegang tot haar medische gegevens: lopende behandelingen, allergieën, belangrijke medische geschiedenis.
• Hij begrijpt onmiddellijk dat Marie allergisch is voor bepaalde antibiotica, wat een ernstige fout voorkomt.
• Hij ziet ook dat ze al een blindedarmoperatie heeft ondergaan en zal dus een andere oorzaak voor haar pijn zoeken.
• Marie wordt snel geholpen, krijgt een passende behandeling, en ze gaat gezond en wel naar huis.

2. Veilig en betrouwbaar hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving  (secundair gebruik)

Gezondheidsgegevens kunnen ook worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, ziektepreventie of verbetering van gezondheidszorg en -beleid. De gegevens kunnen afkomstig zijn van verschillende bronnen, zoals ziekenhuizen, klinische proeven of medische dossiers. Gegevens worden altijd veilig gedeeld, enkel als er een goedgekeurde rechtvaardiging is, zonder de mogelijkheid om de betrokken personen te identificeren.

Het GezondheidszorgData Agentschap (of Health Data Agency - HDA) is in België verantwoordelijk voor de implementatie van de regels rond het hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens. Het HDA fungeert als een betrouwbare tussenpersoon tussen de gebruikers van gegevens, zoals onderzoekers of beleidsvoerders, en gegevenshouders, zoals ziekenhuizen of zorgverleners.

Meer concreet, het HDA

• helpt organisaties, zoals overheden, ziekenhuizen, universiteiten, bedrijven en onderzoeksinstellingen, bij het formuleren van hun aanvragen voor toegang tot gegevens.
• zorgt ervoor dat elk verzoek voldoet aan de regels inzake beveiliging, vertrouwelijkheid en ethisch gebruik.
• garandeert dat de gegevens kwaliteitsvol en gestandaardiseerd zijn.
• geeft regelgevend advies.
• informeert en traint de betrokken actoren, onder andere via de Health Data Academy.

Het doel is het (her)gebruik van gezondheids(zorg)gegevens eenvoudiger, veiliger en nuttiger te maken voor de hele samenleving.

De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) zal zorgen voor een verbetering van de gezondheidssystemen in Europa. Dankzij een betere gegevensuitwisseling zal de zorgverlening efficiënter worden, zal het medische onderzoek vooruitgang boeken en zullen innovaties waar iedereen baat bij heeft op de markt komen.

Het doel? Zorgen dat gezondheidsgegevens gebruikt worden voor het algemeen welzijn, met respect voor de privacy en met beveiliging van de data.

Iedereen die een onderzoeksproject uitvoert, kan zich aanmelden bij het centrale platform "HealthData@EU". Dit platform bevat een overzicht van welke gegevens in elk EU-land beschikbaar zijn. Bij interesse in bepaalde gegevens kan een aanvraag rechtstreeks via het platform worden ingediend. Deze aanvraag wordt vervolgens doorgestuurd naar de verantwoordelijke instanties in de betrokken landen (zoals het HDA in België), die de aanvraag zullen beoordelen en beantwoorden.

HealthData@EU kan beschouwd worden als een veilige digitale marktplaats waar gezondheidsprofessionals en onderzoekers uit de hele Europese Unie gegevens kunnen delen. Stel je een grote gemeenschappelijke bibliotheek voor waarin je, in plaats van boeken te lenen, nuttige gegevens kunt aanvragen voor onderzoek, zorg of gezondheidsbeleid.

1. Op  26 maart 2025 trad de Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) in voege. De Europese Commissie moet tegen maart 2027 verschillende uitvoeringshandelingen die de praktische modaliteiten van de verordening beschrijven voorbereiden en goedkeuren.
2. Vanaf maart 2029 moeten de lidstaten de uitwisseling van bepaalde prioritaire categorieën gezondheidsgegevens (zoals patiëntendossiers en elektronische voorschriften) mogelijk maken, terwijl de regels voor het secundair gebruik van de meeste types gezondheidsgegevens (voor onderzoek, gezondheidsbeleid, enz.) van toepassing worden.
3. Vanaf maart 2031 moet de uitwisseling van de tweede reeks prioritaire gegevens (medische beelden, laboratoriumresultaten, ontslagrapporten) operationeel zijn in alle lidstaten, en het secundair gebruik zal worden uitgebreid naar andere soorten gegevens, zoals genoomgegevens.
4. Tenslotte kunnen vanaf maart 2034 derde landen en internationale organisaties lid worden van het HealthData@EU platform voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens.

Enkele concrete voorbeelden.

Onderzoekers in België willen begrijpen waarom steeds meer jongvolwassenen type 2 diabetes ontwikkelen. Ze vragen zich af of bepaalde factoren zoals voeding, stress of gebrek aan lichaamsbeweging een belangrijke rol spelen.

Vóór de EHDS

Onderzoekers moesten contact opnemen met verscheidene ziekenhuizen en na het doorlopen van lange procedures hadden ze vaak slechts toegang tot een klein deel van de gegevens. Dit maakte de resultaten minder betrouwbaar of de hoeveelheid gegevens te beperkt om onderbouwde conclusies te trekken.

Met de EHDS

Dankzij de EHDS:

• Onderzoekers kunnen toegang vragen tot gezondheidsgegevens uit heel Europa, zoals leeftijd, gewicht, levensstijl en medische geschiedenis.
• Deze gegevens zijn anoniem: het is dus onmogelijk om te weten van wie de gegevens zijn.
• De organisaties die in elke lidstaat verantwoordelijk zijn voor het secundair gebruik van gegevens beoordelen of het onderzoek waarvoor de gegevensaanvraag gebeurt nuttig is en de privacy respecteert.

Wat verandert er

• Dankzij de resultaten kan de overheid gerichte preventiecampagnes opzetten, zoals meer sport op scholen of voorlichtingsacties in bepaalde regio's ontwikkelen.

Ook andere situaties tonen het belang van gegevensuitwisseling op Europees niveau. Of het nu gaat om een beter begrip van zeldzame ziekten of om de impact van het milieu op onze gezondheid te analyseren, het beschikken over een groter aantal gegevens stelt onderzoekers in staat om betrouwbaardere en nuttigere resultaten te bekomen.

Laten we het voorbeeld van zeldzame ziekten nemen. In België kan een zeldzame ziekte slechts een tiental mensen treffen. In dat geval hebben Belgische onderzoekers zeer weinig gegevens om hun analyses uit te voeren. Maar als deze gegevens kunnen worden gecombineerd met die van patiënten in andere Europese landen, hebben ze toegang tot een veel grotere dataset. Dit laat toe om betrouwbare en nuttigere resultaten te bekomen voor het verbeteren van diagnose, behandeling of preventie.

Een ander voorbeeld betreft de effecten van het milieu op de volksgezondheid. Door gegevens over luchtkwaliteit, hittegolven of levensomstandigheden te combineren met gezondheidsgegevens, kunnen onderzoekers beter begrijpen hoe vervuiling, klimaat en ziekten met elkaar samenhangen. Ze kunnen bijvoorbeeld empirisch aantonen dat een hoge mate van vervuiling in steden het risico op luchtwegaandoeningen verhoogt. Dankzij deze informatie kan de overheid gerichte beslissingen nemen, zoals meer groene ruimtes in steden creëren of preventiecampagnes voor de meest kwetsbare personen lanceren.

Eén van de positieve langetermijneffecten van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens is de mogelijkheid om de kwaliteit van de zorg in heel Europa te verbeteren en te harmoniseren. Dankzij het secundair gebruik van gegevens kunnen onderzoekers de beste praktijken in bepaalde landen of regio's identificeren voor de behandeling van bepaalde ziekten. Deze goede praktijken kunnen vervolgens op Europees niveau worden gedeeld. Andere regio’s kunnen zich hierdoor laten inspireren en benaderingen overnemen die elders succesvol zijn gebleken. Op termijn maakt dit de gezondheidszorg effectiever, beter georganiseerd en eerlijker voor iedereen.